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  • 충격!! 식약청 품질규격 점검에 부적합 판정받은 의료기기!

    • 20101021

    • 조회 : 2,189

    • 댓글 : 0

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    식약청 품질규격 점검에 부적합 판정받은 의료기기!
    전기, 기계, 전자파 등의 안전성 평가와 성능에 미달된 의료기기 판매중지!!
    검사제품 및 결과? 가정용 의료기 26개 적합, 10개 부적합 판정, 병원용 의료기 23개 모두 적합 
    수거 대상 품목? 콘택트렌즈, 체온계, 개인용 온열기, 의료용 물질생성기 등 총 16개 품목 

    부적합 판정 기준?

    부적합 제품의 조치?

    전기, 기계, 전자파, 생물학적 안전성 평가, 성능에 관한 시험 

    제조 업무 정지 15일 등의 행정 처분 및 판매 중지 

     

     

    식품의약품안전청은 시중에 유통 중인 개인용 온열기, 콘택트 렌즈 등 의료기기 17개 품목 61개 제품에 대해 수거 ·

    검사한 결과, 제조와 수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 12개 제품(11개 업체)을 적발 및 행정처분하고

    판매중지 조치하였습니다.

     

    ▶검사 제품 및 적합성 판정 결과?

    * 가정에서 다소비 되는 의료기기 38개 제품: 적합 판정 26개, 부적합 판정 12개

    * 병원사용용 의료기기 23개 제품: 23개 모두 적합 판정

     

    ▶수거 대상 품목?

    * 소프트 콘택트렌즈, 하드 콘택트 렌즈, 체온계, 사지압박장치, 의료용 조합자극기, 개인용 온열기, 침,

       의료용 천공기, 의료용 천자기, 의료용 물질생성기, 개인용 조합자극기, 고압증기멸균기, 누점플러그,

       의료용봉합사 및 결찰사, 성기동맥혈류 층적기, 수액세트, 전자담배

     

    ▶시험 검사 항목 및 부적합 판정 기준? 

    * 전기, 기계, 전자파, 생물학적 안전성 평가, 성능에 관한 시험

     -.개인용 온열기: 온도 정확도 시험, 온도 분포 시험, 안전 장치 시험에 부적합 판정

     -.의료용 물질생성기(알칼리 이온수를 생성하는 기구): 물의 색도 및 탁도 제거율에 부적합 판정

     -.체온계: 온도 정확도 시험에 부적합 판정

     -.소프트 콘택트렌즈: 독성시험(배양 세포의 증식저해 시험), 용출물 시험 등 생물학적 안전성 부적합

     -.전자담배: 질량 편차 및 함량 시험에서 부적함 (타바논 함유량)

     

    ▶부적합 판정을 받은 제품에 대한 조치?

    * 총 18개 제품, 11개 업체에 대하여 제조 업무 정지 15일 등의 행정 처분 및 판매 중지

     -.개인용 온열기: 수리, 조정 조치

     -.소프트 콘택트렌즈: 회수, 폐기 지시

     -.전자담배: 판매 중지 및 회수 조치

    업소명 품목명 제품명

    부적합내용

    조치현황

    엠아이콘택트(주)

    소프트

    콘택트렌즈

    Magic Cosmetic

    *배양세포 한천중층시험

    *배양세포의 증식저해 시험

    *용출물 시험

    *행정처분

    *판매중지, 회수

     (주)에스피엔아이

    소프트

    콘텍트렌즈 

    AMIGO COLOR

    *배양세포 한천중층시험

    *용출물 시험

    *행정처분

    *판매중지, 회수

    필콘 (FEELCON) 

    *배양세포 한천중층시험

    *배양세포의 증식저해 시험 

    *행정처분

    *판매중지, 회수

    (주)토마린

    개인용

    온열기

    Pro2080

    *온도 정확도 시험

    *온도 분포 시험

    *출력 온도의 안정성 시험

    *행정처분 예정

    *판매중지, 회수

    창의메디칼(주)

    개인용

    온열기

    HOTPLUSⅡ-S 외 6종

    *온도 정확도 시험

    *온도 분포 시험 

    *행정처분

    *판매중지, 회수

     (주)한국나노의료기

    개인용

    온열기

    HN-4000

    *온도 정확도 시험 

    *온도 상승 시험

    *행정처분

    *판매중지, 회수

    엠앤에치

    개인용

    온열기

    M&H-2007-1

    *온도 정확도 시험

    *온도 분포 시험

    *출력온도의 안정성 시험

    *안전장치 시험

    *행정처분

    *판매중지, 회수

     (주)아이쉔

    픽스

    의료용 물질

    생성기

    디온센스

    *탁도 시험

    *행정처분

    *판매중지, 회수

     (주)오투케어

    의료용 물질

    생성기

    OC-13000A

    *색도 및 탁도시험

    *행정처분 예정

    *판매중지, 회수

     성운상역

    전자담배

    상떼본

    *질량편차 및 함량시험

    *판매중지, 회수

    ETS생명과학

    전자담배

    모닝후

    *질량편차 및 함량시험

    *8판매중지, 회수

    신기트레이딩

    코리아(주)

    체온계 ST8630

    *온도 정확도 시험

    *행정처분

    *판매중지, 회수

     
     

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