식약청 품질규격 점검에 부적합 판정받은 의료기기! | ||||||
전기, 기계, 전자파 등의 안전성 평가와 성능에 미달된 의료기기 판매중지!! | ||||||
| ||||||
식품의약품안전청은 시중에 유통 중인 개인용 온열기, 콘택트 렌즈 등 의료기기 17개 품목 61개 제품에 대해 수거 ·
검사한 결과, 제조와 수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 12개 제품(11개 업체)을 적발 및 행정처분하고
판매중지 조치하였습니다.
* 가정에서 다소비 되는 의료기기 38개 제품: 적합 판정 26개, 부적합 판정 12개
* 병원사용용 의료기기 23개 제품: 23개 모두 적합 판정
* 소프트 콘택트렌즈, 하드 콘택트 렌즈, 체온계, 사지압박장치, 의료용 조합자극기, 개인용 온열기, 침,
의료용 천공기, 의료용 천자기, 의료용 물질생성기, 개인용 조합자극기, 고압증기멸균기, 누점플러그,
의료용봉합사 및 결찰사, 성기동맥혈류 층적기, 수액세트, 전자담배
* 전기, 기계, 전자파, 생물학적 안전성 평가, 성능에 관한 시험
-.개인용 온열기: 온도 정확도 시험, 온도 분포 시험, 안전 장치 시험에 부적합 판정
-.의료용 물질생성기(알칼리 이온수를 생성하는 기구): 물의 색도 및 탁도 제거율에 부적합 판정
-.체온계: 온도 정확도 시험에 부적합 판정
-.소프트 콘택트렌즈: 독성시험(배양 세포의 증식저해 시험), 용출물 시험 등 생물학적 안전성 부적합
-.전자담배: 질량 편차 및 함량 시험에서 부적함 (타바논 함유량)
* 총 18개 제품, 11개 업체에 대하여 제조 업무 정지 15일 등의 행정 처분 및 판매 중지
-.개인용 온열기: 수리, 조정 조치
-.소프트 콘택트렌즈: 회수, 폐기 지시
-.전자담배: 판매 중지 및 회수 조치
업소명 | 품목명 | 제품명 |
부적합내용 |
조치현황 |
엠아이콘택트(주) |
소프트 콘택트렌즈 |
Magic Cosmetic |
*배양세포 한천중층시험 *배양세포의 증식저해 시험 *용출물 시험 |
*행정처분 *판매중지, 회수 |
(주)에스피엔아이 |
소프트 콘텍트렌즈 |
AMIGO COLOR |
*배양세포 한천중층시험 *용출물 시험 |
*행정처분 *판매중지, 회수 |
필콘 (FEELCON) |
*배양세포 한천중층시험 *배양세포의 증식저해 시험 |
*행정처분 *판매중지, 회수 | ||
(주)토마린 |
개인용 온열기 |
Pro2080 |
*온도 정확도 시험 *온도 분포 시험 *출력 온도의 안정성 시험 |
*행정처분 예정 *판매중지, 회수 |
창의메디칼(주) |
개인용 온열기 |
HOTPLUSⅡ-S 외 6종 |
*온도 정확도 시험 *온도 분포 시험 |
*행정처분 *판매중지, 회수 |
(주)한국나노의료기 |
개인용 온열기 |
HN-4000 |
*온도 정확도 시험 *온도 상승 시험 |
*행정처분 *판매중지, 회수 |
엠앤에치 |
개인용 온열기 |
M&H-2007-1 |
*온도 정확도 시험 *온도 분포 시험 *출력온도의 안정성 시험 *안전장치 시험 |
*행정처분 *판매중지, 회수 |
(주)아이쉔 픽스 |
의료용 물질 생성기 |
디온센스 |
*탁도 시험 |
*행정처분 *판매중지, 회수 |
(주)오투케어 |
의료용 물질 생성기 |
OC-13000A |
*색도 및 탁도시험 |
*행정처분 예정 *판매중지, 회수 |
성운상역 |
전자담배 |
상떼본 |
*질량편차 및 함량시험 |
*판매중지, 회수 |
ETS생명과학 |
전자담배 |
모닝후 |
*질량편차 및 함량시험 |
*8판매중지, 회수 |
신기트레이딩 코리아(주) |
체온계 | ST8630 |
*온도 정확도 시험 |
*행정처분 *판매중지, 회수 |